Εχουμε λοιπόν μια διαμορφωμένη κατάσταση και αβίαστα προκύπτει το ερώτημα: Αφού οι επιστήμονες βλέπουν τι συμβαίνει, αναμένεται να κάνουν κάτι για αυτό; Θα δούμε μια αλλαγή του τοπίου στο μέλλον; «Δεν θα ήθελα να είμαι απαισιόδοξος, ωστόσο μάλλον η κατεύθυνση που έχουμε λάβει δεν είναι θετική» είναι η απάντηση του καθηγητή.
Από την πλευρά τους οι εκπρόσωποι της βιομηχανίας αναφέρουν ότι διεξάγουν κλινικές δοκιμές οι οποίες υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο από τους αρμόδιους οργανισμούς που δίνουν έγκριση για την κυκλοφορία των νέων φαρμάκων στην αγορά. [Εμείς σε αυτό το σημείο απλώς θα αναφέρουμε ότι έχουν κατά καιρούς υπάρξει αναφορές για εκβιασμό ερευνητών από τους επικεφαλής τους ακόμη και σε έναν από τους ισχυρότερους τέτοιους οργανισμούς σε παγκόσμιο επίπεδο, την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration, FDA), προκειμένου να μη δημοσιοποιήσουν αποτελέσματα.] Σε κάθε περίπτωση και ο κ. Ιωαννίδης παραδέχεται ότι δεν μπορούμε να μην αναγνωρίσουμε πως οι νέες θεραπείες που σώζουν ζωές παράγονται από τη βιομηχανία. «Η βιομηχανία όντως προσφέρει, αλλά το ερώτημα είναι αν θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερα, με μεγαλύτερη διαφάνεια και επιστημονικοκεντρική ανάπτυξη. Σε αυτό το σημείο υστερούμε ακόμη».
Πάντως, όση απαισιοδοξία και αν προκαλούν τα όσα αναφέραμε ως τώρα, υπάρχουν ορισμένες αχτίδες ελπίδας που αφήνουν κάποιο περιθώριο αισιοδοξίας για το μέλλον. «Τα τελευταία δύο χρόνια τα μεγάλα ιατρικά περιοδικά, όπως τα “Lancet”, “British Medical Journal”, “New England Journal of Medicine”, “Journal of the American Medical Association”, δεν δέχονται να δημοσιεύσουν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή αν πρώτα αυτή δεν έχει καταχωριστεί σε κάποιο αρχείο καταγραφής των δοκιμών το οποίο βρίσκεται σε δημόσια θέα. Αυτό σημαίνει ότι όλοι μπορούν να γνωρίζουν, πρώτον, ότι η δοκιμή λαμβάνει χώρα και, δεύτερον, σε αδρές γραμμές τον σχεδιασμό της. Σε σχέση με το παρελθόν τώρα πια μια κλινική δοκιμή δεν μπορεί να εμφανιστεί ξαφνικά από το… Διάστημα δίνοντας εκπληκτικά αποτελέσματα για ένα φάρμακο».
Πολλά παραθυράκια
Αυτό σε ό,τι αφορά τα μεγάλα περιοδικά. Διότι δεν θα μπορούσε να λείπουν και εδώ τα γνωστά «παραθυράκια». Το πρώτο αφορά το ότι στη συγκεκριμένη συμφωνία δεν έχουν καταλήξει όλα τα επιστημονικά περιοδικά. Ετσι μπορεί κάποιος να κατακλύσει τη βιβλιογραφία μέσω όχι των μεγαλύτερων, αλλά μικρότερων και αξιότιμων σε μεγάλο ποσοστό περιοδικών, τα οποία θα αποτελέσουν επίσης πηγές δεδομένων. Το δεύτερο πρόβλημα είναι ότι ακόμη και για μια μελέτη που έχει καταγραφεί σε αρχείο δεν υπάρχει 100% διαφάνεια σχετικά με τις λεπτομέρειες του πρωτοκόλλου της. Εναπόκειται δηλαδή στη φιλοτιμία του κάθε ερευνητή το αν θα δώσει ακριβή στοιχεία σχετικά με το τι πρόκειται να διερευνήσει. Αν κάποιος έχει την ευχέρεια να μην μπει σε λεπτομέρειες, τότε έχει επίσης το περιθώριο να κάνει πολλές δευτερεύουσες αναλύσεις, οι οποίες θα οδηγήσουν σε αποτελέσματα που με το κατάλληλο «μαγείρεμα» θα βγουν θετικά. Για παράδειγμα, μια μελέτη έχει αρχικό στόχο να διερευνήσει την επίδραση ενός φαρμάκου στη θνησιμότητα. Τελειώνει η μελέτη, αναλύονται τα αποτελέσματα και η εταιρεία βλέπει ότι δεν υπάρχει μείωση στη θνησιμότητα με χρήση της πειραματικής θεραπείας. Αρχίζουν λοιπόν οι δευτερογενείς αναλύσεις: μελέτη σχετικά με θανάτους από επί μέρους αίτια, όπως η στεφανιαία νόσος ή ο καρκίνος. Γίνονται εκατό αναλύσεις και τελικώς μία από αυτές δείχνει μια διαφορά υπέρ του φαρμάκου. Ετσι βρίσκεται το «πάτημα», το οποίο πιθανότατα αποτελεί εύρημα της τύχης μετά τις τόσες αναλύσεις που διεξήχθησαν. Καταλήγουμε λοιπόν να βλέπουμε όλοι επιλεκτική παρουσίαση αποτελεσμάτων.
Είναι αναμφισβήτητο ότι όταν ο επιστημονικός κόσμος συναντά τον επιχειρηματικό, αρκετές φορές η σύμπραξη είναι για το καλό των ασθενών. Νέα φάρμακα, ιατρικές συσκευές και τεχνολογίες φθάνουν στην αγορά μέσω της συνεργασίας. Οπως όμως συμβαίνει σε όλες τις σχέσεις, καμιά φορά οι ισορροπίες διαταράσσονται και ο ένας από τους δύο συντρόφους επιχειρεί να έχει το «επάνω χέρι». Το θέμα είναι ότι η συγκεκριμένη σχέση βιομηχανίας και επιστήμης δεν αφορά μόνο τους δύο «παρτενέρ», αλλά μπορεί να έχει αντίκτυπο σε εκατομμύρια ανθρώπους. Γι’ αυτό και, όπως παραδέχονται οι ίδιοι οι επιστήμονες, πρέπει άμεσα η ισορροπία να αποκατασταθεί, αφού η έλλειψή της μετριέται σε ανθρώπινες ζωές…
Αχυράνθρωποι και μάγοι
Δημιουργείται φόβος και ανησυχία σχετικά με το ότι όσο εξαπλώνεται η παρουσία της βιομηχανίας στο πεδίο της κλινικής έρευνας τόσο θα μειώνονται οι πιθανότητες να παίρνουμε στα χέρια μας αληθινά ερευνητικά αποτελέσματα. Μήπως όσο περνά ο καιρός θα βλέπουμε τελικώς μόνο όσα θέλει η βιομηχανία να δούμε; «Υπάρχουν τρόποι με τους οποίους μπορούν να μπουν ασφαλιστικές δικλίδες. Δεν είναι δυνατόν για τη βιομηχανία να παράγει μόνο τα αποτελέσματα που θέλει και να διακινεί μόνο αυτά. Υπάρχει ένα ισχυρό διοικητικό, αλλά και επιστημονικό πλαίσιο. Το πρόβλημα είναι όμως ότι όλες αυτές οι ασφαλιστικές δικλίδες αφήνουν κάποια ευάλωτα σημεία» σημειώνει ο κ. Ιωαννίδης και παραθέτει ένα σύνηθες ερευνητικό «τρικ» που όλο και περισσότεροι «μάγοι» των μελετών χρησιμοποιούν: «Μια μελέτη μπορεί να έχει σχεδιαστεί σωστά, να έχει διεξαχθεί σωστά και να έχει διατυπωθεί με πλήρη ακρίβεια. Αν πάμε όμως πίσω από το πρώτο βήμα θα δούμε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να είναι τέτοιος που να συμφέρει τους ερευνητές και να οδηγεί σε μια αναμενόμενη εξέλιξη, όπως για παράδειγμα ότι ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Χαρακτηριστικό είναι το αποκαλούμενο σύνδρομο του αχυρανθρώπου (strawman): σχεδιάζοντας τη μελέτη κάποιος διαλέγει να συγκρίνει το καινούργιο φάρμακο είτε με κάποιο παλαιό, για το οποίο γνωρίζει ότι δεν είναι αποτελεσματικό, είτε με εικονικό φάρμακο, ενώ ξέρει ότι υπάρχουν κάποια άλλα παρόμοια φάρμακα τα οποία πιθανώς είναι αποτελεσματικά. Ετσι τελικώς το νέο φάρμακο κερδίζει τον διαγωνισμό ουσιαστικά χωρίς αντίπαλο ή έχοντας έναν αντίπαλο που καμιά φορά είναι χειρότερος και από το απόλυτο τίποτε».
Στο «παιχνίδι» αυτό φαίνεται μάλιστα ότι συμμετέχουν κοινή συναινέσει όλες οι φαρμακοβιομηχανίες. «Οι ισορροπίες είναι πολύ λεπτές. Δύο βιομηχανίες οι οποίες έχουν δύο πολλά υποσχόμενα φάρμακα αποφεύγουν να κάνουν μια σύγκριση – ουσιαστικώς όμως «σύγκρουση» – των θεραπειών τους, ιδίως όταν η σύγκριση αυτή αφορά πολύ δημοφιλή φάρμακα. Και αυτό διότι μιλούμε για μια τεράστια αγορά στην οποία ορισμένα τέτοια δημοφιλή φάρμακα αποφέρουν κέρδη αρκετών δισεκατομμυρίων ευρώ ή δολαρίων τον χρόνο. Οι εταιρείες προτιμούν λοιπόν να διατηρήσουν μια κατάσταση ώστε να έχουν ένα μερίδιο της αγοράς η καθεμία παρά να συγκρουστούν και τελικώς να επιβιώσει μόνο ο καλύτερος» εξηγεί ο καθηγητής.
Φάρμακα ορφανά και φάρμακα φιλόδοξα
Με αυτά τα μετέωρα, όπως αποδεικνύεται, βήματα η πορεία που ακολουθείται είναι λίγο ως πολύ δεδομένη. Αν ένα φάρμακο είναι πολλά υποσχόμενο, αλλά είναι ορφανό, όπως ονομάζεται – δεν έχει δηλαδή κάποια σαφή ένδειξη και κανέναν να το υποστηρίξει καθώς δεν φαίνεται ότι θα αποφέρει αρκετά χρήματα -, αυτό πιθανότατα δεν θα προωθηθεί, ενώ από επιστημονικής απόψεως όλοι ξέρουν ότι πρέπει να γίνει προώθησή του· δεν υπάρχουν, για παράδειγμα, θεραπείες για ένα νόσημα και το πειραματικό αυτό φάρμακο υπόσχεται αντιμετώπισή του. Την ίδια στιγμή μια άλλη θεραπεία που ανήκει στην τάξη των «me too» – ένα φάρμακο δηλαδή σαν όλα τα άλλα που αφορούν το ίδιο νόσημα – θα προωθηθεί επειδή υπόσχεται να εισέλθει σε μια τεράστια αγορά και οι φαρμακοβιομηχανίες βλέπουν ότι μπορεί να είναι κερδοφόρο. Το ένα φάρμακο που είναι απαραίτητο για την υγεία των ασθενών το πιθανότερο είναι λοιπόν ότι θα μείνει στο συρτάρι, ενώ το δεύτερο που δεν έχει να προσφέρει πολλά από θεραπευτικής απόψεως θα βγει στην επιφάνεια.
Η όλη κατάσταση τελικά εκφράζεται ίσως με τον καλύτερο τρόπο με έναν τίτλο που έδωσε ο κ. Ιωαννίδης σε άρθρο του σχετικά με το θέμα των ιατρικών μελετών, το οποίο δημοσιεύθηκε τον περασμένο Οκτώβριο στην έγκριτη επιθεώρηση «The Lancet»: «The mesh and mess of clinical trials» («Το δίκτυο και το χάος των κλινικών δοκιμών», επί το ελληνικότερον). Οι λόγοι που βρίσκονται στα θεμέλια του δικτύου των κλινικών δοκιμών είναι εν μέρει επιστημονικοί και εν μέρει καθόλου επιστημονικοί αλλά καθαρά εμπορικοί. Ετσι προκύπτει τελικώς το χάος.
(Πηγή: “ΒΗΜΑ SCIENCE” 15/4/2007)